Q&A: Ваксиниране срещу COVID-19 в ЕС

С кои дружества сте сключили споразумения за ваксини срещу COVID-19?

Комисията води интензивни преговори с цел изготвяне на диверсифицирано портфолио от ваксини за гражданите на ЕС на разумни цени. Сключени са договори с AstraZeneca (400 милиона дози), Sanofi-GSK (300 милиона дози), Johnson & Johnson (400 милиона дози), BioNTech-Pfizer (600 милиона дози), CureVac (405 милиона дози) и Moderna (160 милиона дози). Комисията приключи проучвателни разговори с фармацевтичното дружество Novavax с цел закупуване на до 200 милиона дози.

Така Комисията осигури портфолио от над 2 милиарда дози. За нея беше важно още от самото начало да изготви диверсифицирано портфолио от ваксини на основата на различни технологии, за да увеличи шансовете една или повече потенциални ваксини да бъдат одобрени от ЕМА. В случай че всички потенциални ваксини се окажат безопасни и ефективни, държавите членки имат възможността да дарят част от своите дози на държави с ниски и средни доходи.

Коя ваксина е разрешена понастоящем?

Комисията издаде разрешение за търговия при определени условия на 21 декември за разработената от BioNTech и Pfizer ваксина и на 6 януари — за ваксината на Moderna, след като ЕМА даде положителна оценка за тяхната безопасност и ефикасност. 

Никой друг производител на ваксини не е подал официално заявление за разрешение за търговия до ЕМА. С цел ускоряване на процеса EMA започна прегледи на текуща основа по отношение на ваксините, произведени от Johnson & Johnson и AstraZeneca.

Как ще бъдат наблюдавани ваксините след даването на разрешение за търговия при определени условия?

Наблюдението на безопасността и ефективността на ваксините след даване на разрешение е изискване съгласно правото на ЕС и крайъгълен камък в системата на ЕС за фармакологична бдителност във връзка с откриването, оценяването, разбирането и предотвратяването на неблагоприятни последствия или други проблеми, свързани с лекарствени продукти. Системата е абсолютно същата, както при даването на обичайно разрешение за търговия.

Безопасността и ефективността на ваксините, получили разрешение за търговия при определени условия, са обект на строго наблюдение, също както всички лекарства, в рамките на установената система на ЕС за наблюдение на лекарствата.

Освен това са въведени специални мерки за бързо събиране и оценяване на нова информация. Така например съгласно обичайната практика производителите трябва да изпращат доклади за безопасност до Европейската агенция по лекарствата на всеки шест месеца, докато докладите за безопасност за ваксините срещу COVID-19 трябва да се изпращат всеки месец.

Европейската агенция по лекарствата ще въведе допълнително широкомащабно наблюдение на безопасността с оглед на изключително големия брой на лицата, които се очаква да бъдат ваксинирани.

Кога ваксините ще бъдат налични в ЕС след даването на разрешение?

В съответствие със стратегията на ЕС за ваксините, договорена с държавите членки, след като дадена ваксина получи разрешение и бъде произведена, тя ще се предостави на разположение на държавите членки едновременно и при едни и същи условия. 

Разпространението ще се осъществява постепенно. Това означава, че през първите няколко месеца няма да има достатъчно дози за ваксиниране на всички възрастни. Първите дози ще бъдат насочени към приоритетните групи, определени от държавите членки (напр. медицинските специалисти, лицата на възраст над 60 години). С времето доставките ще се увеличават и би трябвало всички възрастни да могат да се ваксинират в рамките на 2021 г.

В повечето сключени договори се предвижда по-голямата част от ваксините да се доставят през 2021 г. По някои от договорите се очакват доставки на първите количества още през първото тримесечие на 2021 г.

Първите доставки на разработената от BioNTech и Pfizer ваксина бяха направени в рамките на няколко дни след получаването на разрешение, а повечето от първите ваксинации се проведоха в дните от 27—29 декември, определени за дни за ваксиниране в ЕС.

Комисията поиска от националните органи да се подготвят възможно най-рано, за да организират осигуряването на бърз и повсеместен достъп до ваксините в съответствие с националните планове за ваксиниране; тя изготви и насоки във връзка с широкомащабните ваксинационни кампании.

Комисията следи отблизо разработването на националните планове за ваксиниране и ги подпомага, по-специално като организира съвместно възлагане на обществени поръчки за консумативи за ваксиниране, напр. спринцовки и игли, и заедно с ECDC подлага на стрес тест националните планове за ваксиниране преди началото на кампаниите.

Ще има ли ЕС достатъчен капацитет за производство на ваксини срещу COVID-19?

В ЕС вече съществува значителен капацитет за производство на ваксини и Комисията работи усилено за увеличаването му. В допълнение и с цел да се гарантира, че разработчиците на ваксини ще разполагат с необходимия капацитет за незабавно увеличаване на производството на ваксини срещу COVID-19, след като те бъдат одобрени от ЕМА, Комисията подкрепя инвестициите, необходими за създаване на съответните производствени мощности.

Как ще функционира логистиката? Как ще бъдат разпространявани ваксините?

Логистиката и транспортът са ключов аспект, по който трябва да работят всички държави членки, както се подчертава в Съобщението относно готовността за стратегии за ваксиниране и внедряване на ваксини срещу COVID-19 от 15 октомври.

Производителите ще осигурят доставките до националните разпределителни центрове.

По-нататъшното разпределение до ваксинационните центрове ще се осигурява от държавите членки, които ще отговарят и за ваксинирането на населението.

Кои хора следва да бъдат ваксинирани първи?

Всички държави членки ще получат едновременно достъп до ваксините срещу COVID-19 въз основа на числеността на населението си. По време на началните етапи на внедряване и преди да бъде постигнат висок темп на производство, общият брой на дозите ваксини ще бъде ограничен. Поради това Комисията даде примери за неподредени по важност приоритетни групи, които да бъдат взети предвид от държавите, когато ваксините срещу COVID-19 бъдат налични.

Повечето държави са определили приоритетни групи и допълнително уточняват кои от лицата в тези групи, напр. хората над 80-годишна възраст, да бъдат ваксинирани най-напред. ECDC публикува преглед на напредъка, постигнат от държавите от ЕС/ЕИП и Обединеното кралство по отношение на разработването на техните планове/стратегии за ваксиниране. ECDC работи и по моделиране на определянето на приоритети, за да подпомогне държавите членки. Докладът следва да бъде публикуван преди Коледа.

Ще знаят ли гражданите каква ваксина ще получат?

Да.

Когато за ваксините бъде дадено разрешение за търговия при определени условия, листовката с подробностите за конкретната ваксина ще бъде преведена на всички езици и публикувана в електронна форма от Комисията.

Така всички здравни специалисти и всички пациенти ще имат достъп до листовката в електронна форма на съответния език.

Разработилите ваксините дружества отговарят за въвеждането на необходимите механизми, за да се гарантира, че при поискване всеки пациент ще получава разпечатана листовката с упътване на своя език, без това да е тежест за здравните специалисти, които поставят ваксината.

Каква информация ще бъде предоставена на гражданите и здравните специалисти върху етикетите и опаковките на ваксините срещу COVID-19?

За да се даде възможност за своевременно разгръщане на ваксините срещу COVID-19 в широк мащаб, Комисията разработи, заедно с държавите членки и Европейската агенция по лекарствата, възможности за гъвкавост при етикетирането и опаковането, които да се прилагат за определен период. Очаква се гъвкавостта по отношение на изискванията за етикетиране и опаковане да доведе до намаляване на транспортните разходи и на пространството за съхранение, като се подобри разпределението на дозите между държавите членки и се ограничи възможното въздействие върху производството на други рутинни ваксини. Независимо от тези възможности за гъвкавост всички ваксинирани лица и всички здравни специалисти ще имат достъп до цялата информация за използваната ваксина.

Пример за гъвкавост е възможността външната и първичната опаковка да бъдат отпечатани само на английски език. Също така няма да е необходимо листовката с упътване да бъде включвана в самата опаковка на лекарствения продукт, а ще може да се предоставя отделно от разработчика на ваксината, който ще отговаря за разпространението на място на печатната листовка на съответния национален език или национални езици.

Освен това някои държави членки не изискват листовката да бъде отпечатана на техния национален език или техните национални езици. Листовката може да бъде отпечатана само на английски език, но съдържащата се в листовката информация все пак следва да бъде достъпна на националния език или националните езици, например чрез QR код, отпечатан в листовката, както и да бъде на разположение на уебсайта на ЕМА на всички езици.

По какъв начин Комисията ще подкрепи държавите членки в разгръщането на ваксините?

Комисията е готова да окаже подкрепа на държавите членки, за да се гарантира безпроблемното внедряване на ваксините срещу COVID-19. В това отношение финансова подкрепа през програмния период 2021—2027 г. може да се предостави по линия на няколко инструмента на ЕС.

Например инвестициите в подкрепа на реформите в здравеопазването и на издръжливи, ефективни и достъпни здравни системи отговарят на изискванията за подпомагане по Механизма за възстановяване и устойчивост и могат да бъдат включени в националните планове за възстановяване и устойчивост. Освен това държавите членки и техните региони могат да получат финансиране от фондовете по Политиката на сближаване (Европейския фонд за регионално развитие — ЕФРР, Европейския социален фонд плюс — ЕСФ+) и по програмата REACT-EU с цел укрепване на своите здравни системи както с оглед на управлението и възстановяването от сегашната здравна криза, така и за да се осигури тяхната издръжливост в дългосрочен план.

Взети заедно, тези програми могат да се използват в подкрепа на редица нужди от инвестиции, например в здравна инфраструктура, обучение на здравните специалисти, промоция на здравето, профилактика на заболявания, модели на интегрирани грижи, цифрова трансформация на здравеопазването и оборудване, включително закупуване на медицински продукти и консумативи от основно значение за подобряване на издръжливостта на здравните системи.

В този контекст инвестициите за подготовката на здравните системи за въвеждането на ваксини срещу COVID-19 отговарят на изискванията на тези програми, особено като се има предвид пряката връзка с издръжливостта на здравните системи, наличността на критични медицински продукти и профилактиката на заболяванията. Всяка държава членка обаче ще определя приоритетите и съдържанието на своя план за възстановяване и устойчивост, както и на програмите си по линия на фондовете по Политиката на сближаване.

Как ще функционират сертификатите за ваксинация?

Възприемането на единен подход по отношение на фармакологичната бдителност и на вдъхващи доверие, надеждни и подлежащи на проверка сертификати за ваксинация в целия ЕС би могло да осигури по-голям успех на програмите за ваксиниране в държавите членки и да засили доверието на гражданите.

Важно е данните за ваксинирането да се регистрират както на равнище отделни лица, така и на равнище население. За отделните лица това е средство да знаят и да доказват своя вксинационен статус. Доказателствата за ваксинация следва да са на разположение още в началото на ваксинирането. Сертификатите за ваксинация биха могли например да са от полза при пътуване, за да се покаже, че лицето е ваксинирано и следователно не е необходимо да се тества и подлага на карантина при пристигането си в друга държава.

Комисията и държавите членки работят заедно със СЗО по изготвянето на сертификати за ваксинация. Работата включва определянето на минимален набор от данни, в това число уникален идентификатор, за всяка отделна ваксинация, което ще улесни издаването на сертификати и мониторинга на ваксинирането в европейски мащаб от момента, в който бъдат разрешени ваксините срещу COVID-19.

Разработването на общата рамка на спецификациите ще бъде съобразено с работата на СЗО и ще допринесе за нея. Фондовете на ЕС, като например Механизмът за възстановяване и устойчивост, ЕФРР и InvestEU, могат да подкрепят създаването на имунизационните информационни системи, електронните здравни досиета и вторичното използване на здравни данни относно имунизацията.

Колко струва ваксината? Каква е цената на ваксината?

Комисията договори изгодни сделки с производителите на ваксини, като до момента е гарантирала достъп до почти 2 милиарда дози.

На този етап конкретната цена за отделната доза попада в обхвата на задълженията за спазване на поверителност. Значителна част от общите разходи обаче се покриват чрез принос от общото финансиране на ЕС, предназначено за ваксини.

Безплатна ли ще бъде ваксината във всички държави — членки на ЕС?

Отговорността в това отношение е на държавите членки, но повечето от тях възнамеряват да предложат ваксините безплатно.

Договорите с дружествата обществено достъпни ли са?

В центъра на вниманието на Комисията е защитата на общественото здраве и осигуряването на възможно най-добрите споразумения с дружествата, така че ваксините да бъдат достъпни, безопасни и ефикасни.

Договорите са защитени от съображения за поверителност, което е оправдано предвид силно конкурентния характер на този пазар в световен мащаб. Това се прави, за да се осигури защита при преговори, които са чувствителни по своя характер, както и на свързана с дружествата информация, като например финансова информация и планове за разработка и производство.

Разкриването на чувствителна търговска информация би подкопало и процеса на възлагане на обществени поръчки и потенциално би имало сериозни последици за способността на Комисията да изпълнява отговорностите си, залегнали в правните актове, които са основанието на преговорите. Всички дружества изискват тази чувствителната търговска информация да остане поверителна между страните по договора. Поради това Комисията трябва да спазва сключените с дружествата договори.

Кога ваксината ще позволи да се овладее пандемията?

За някои познати заразни болести се смята, че за изграждане на колективен имунитет, позволяващ овладяването на пандемия и в крайна сметка — ликвидиране на болестта, е необходимо да се постигне защита на около 70 % от населението чрез ваксиниране или чрез предходно инфектиране.

В зависимост от темповете на ваксиниране и естествено инфектиране е възможно пандемията в Европа да бъде овладяна в края на 2021 г.

Можем ли все още да разпространяваме болестта, след като сме ваксинирани?

Все още не знаем. Ще са необходими допълнителни оценки, включително на данни от клинични изпитвания и от използването на ваксините след издаването на разрешение, за да се прецени ефектът от ваксината за предотвратяване на асимптоматична инфекция.

Следователно засега ще е необходимо дори и ваксинираните лица да носят маски, да избягват струпването на хора и да спазват физическа дистанция и т.н. Други фактори, сред които броят на ваксинираните хора и начинът на разпространение на вируса в общностите, може също да доведат до преразглеждане на тези насоки.

Ако вече съм преболедувал от COVID-19, все още ли се нуждая от ваксина?

Понастоящем липсва достатъчно информация, за да се каже дали или за колко време след инфектиране човек е защитен от повторно заразяване с COVID-19, т.е. придобил е естествен имунитет. По първоначални данни се счита, че е възможно естественият имунитет срещу COVID-19 да не се запазва дълго, но за повече яснота са необходими повече проучвания.

Източник: Европейска комисия