Q&A: План за действие SAMIRA

Защо се нуждаем от план за действие на ЕС за медицинските приложения на радиологичните и ядрените технологии?

Радиологичните и ядрените науки и технологии предоставят множество разнообразни ползи за гражданите на ЕС в много области извън производството на ядрена енергия, по-специално във връзка с човешкото здраве и борбата с рака. Медицинските приложения на тези технологии са от полза за пациентите в цяла Европа. Европа е водещият световен доставчик на медицински радиоизотопи и световен лидер в разработването на радиологична диагностика и лечение. Играем водеща роля и в установяването на стандарти и приемането на законодателство за качество и безопасност в областта на радиологията, радиотерапията и ядрената медицина.

Планът за действие SAMIRA — Стратегическата програма за приложенията на йонизиращи лъчения в медицината — е нашият първи всеобхватен план за действие в подкрепа на безопасното, висококачествено и справедливо използване на радиологични и ядрени технологии в здравеопазването, което ще се основава на горепосочените постижения и ще проправи пътя за бъдещи координирани действия на ЕС.

Това е отговор на призива от страна на Съвета на ЕС да се предложи такъв план, за да се осигури достъп на гражданите на ЕС до висококачествени радиологични и ядрени технологии в медицината при спазване на най-високи стандарти за безопасност. Планът също така има за цел да се подобри координацията в тази област и да се предоставят насоки за взаимно допълващо се използване на програмите и инструментите на ЕС в областта на енергетиката, здравето и научните изследвания. Една от целите на плана е да се намалят неравенствата във и между държавите членки, като се повишат наличието на работна ръка и културата в областта на радиационната безопасност и се подобрят образованието и обучението.

Какви мерки са включени в плана за действие?

Планът за действие SAMIRA съдържа мерки в три приоритетни области: i) осигуряване на снабдяването с медицински радиоизотопи, ii) подобряване на качеството и безопасността на радиацията в медицината и iii) улесняване на иновациите и технологичното развитие на приложенията на йонизиращите лъчения в медицината. Някои от включените в плана действия:

Комисията ще създаде инициатива за европейски център за радиоизотопи (ERVI), за да се запази водещата роля на Европа в световен мащаб в снабдяването с медицински радиоизотопи и да се ускори разработването и въвеждането на нови радиоизотопи и методи за производство. През следващите няколко години Комисията ще работи със заинтересованите страни и ще започне проучвания за осъществимост, преди да обмисли правна рамка за тази инициатива.

По отношение на снабдяването със суровини за производството на радиоизотопи, Агенцията за снабдяване към Евратом ще подкрепя краткосрочното и средносрочното предлагане на високообогатен уран и ще проучи възможностите за производство в Европа на нискообогатен уран с високо съдържание. Комисията проучва нуждите на ЕС от други суровини и, като част от работата на ERVI, ще обмисли оказването на помощ от Съюза за вътрешното им производство.

За да се осигури дългосрочна устойчивост на производството на радиоизотопи в Европа, Комисията ще гарантира постоянен мониторинг на доставките на медицински радиоизотопи; подкрепа за превръщането на научноизследователски реактори в реактори за нискообогатен уран с високо съдържание; разработване на пътна карта за оптимизирано използване на изследователските реактори; и безопасна дългосрочна експлоатация на изследователските реактори, както и безопасно и отговорно управление на отпадъците от медицински приложения.

Комисията ще стартира Европейска инициатива за качество и безопасност на медицинските приложения на йонизиращите лъчения. Това ще осигури и обща европейска платформа в подкрепа на прилагането и включването на европейските изисквания за радиационна защита и други стандарти за качество и безопасност в здравните системи на държавите членки. По-специално Комисията ще разработи висококачествени доказателства, клинични насоки и практически инструменти и ще подпомогне тяхното прилагане в клиничната практика в цяла Европа.

Комисията ще обърне особено внимание на мониторинга на числеността на персонала и равнищата на образование и обучение в ЕС и ще продължи да подкрепя изследователите и специалистите от ЕС в областта на радиологията, радиотерапията и ядрената медицина чрез установените програми на Съюза в областта на образованието и обучението.

Тя ще създаде полезни взаимодействия между програмата за научни изследвания и обучение на Европейската общност за атомна енергия и клъстера „Здравеопазване“ на програмата на ЕС за научни изследвания „Хоризонт Европа“ чрез разработване и прилагане на пътна карта за медицинските приложения на ядрените и радиационните технологии.

Как планът за действие SAMIRA допринася за постигането на целите на Европейския план за борба с рака?

Радиологичните и ядрените технологии са абсолютно необходими в борбата с рака. Те имат значителен принос на всички етапи от грижите за болните от рак пациенти, които включват ранното откриване, диагностиката, лечението и палиативните грижи.

Чрез плана за действие SAMIRA ще бъдат подкрепени няколко от целите на Европейския план за борба с рака:

• Действията по отношение на качеството и безопасността ще намалят рисковете от нежелани последици от медицинската употреба на лъчението и ще допринесат за профилактиката на рака в ЕС.
• Действията в подкрепа на стабилното и устойчиво снабдяване с радиоизотопи ще спомогнат за осигуряването на достъп на гражданите на ЕС до висококачествена диагностика и лечение на ракови заболявания.
• Координираните действия на ЕС в областта на научните изследвания и иновациите ще допринесат за разработването на по-ефективни методи и технологии за ранно откриване, диагностициране и лечение на ракови заболявания.

Като цяло SAMIRA ще спомогне за осигуряването на справедлива, достъпна и устойчива профилактика на рака, ранно откриване и грижи и ще допринесе за по-добро качество на живот на болните от рак пациенти.

Кои видове медицински приложения на радиологичните и ядрените технологии са обхванати?

Редица ядрени и радиационни технологии играят ключова роля в борбата с рака:

• При радиологичните образни изследвания се използват рентгенови лъчи за диагностика, както и за планиране и насочване на лечения. С около 500 милиона процедури, провеждани ежегодно в ЕС, това е най-разпространената форма на медицинско приложение на йонизиращо лъчение. Радиологичната образна диагностика, включително мамографията и компютърната томография, са абсолютно необходими на всички етапи от лечението на рака.
• Ядрената медицина използва радиоактивни вещества, най-вече за диагностициране на рак, сърдечни и други заболявания. Всяка година в ЕС се извършват около 10 милиона процедури. Нуклеарната медицина е важен инструмент за управление на рака, който допринася за ранната диагностика на заболяването и прогнозната оценка и който е все по-достъпен за лечение.
• Радиотерапията използва високоенергийни рентгенови лъчи, заредени частици или радиоактивни източници за лечение на рак. С 1,5 милиона процедури годишно в Европа радиотерапията е неразделна част от съвременните грижи за страдащите от онкологични заболявания и е сред най-ефективните, ефикасни и широко използвани лечения на рак, които са достъпни за пациентите и лекарите.

Защо е важно снабдяването с радиоизотопи и как ЕС осигурява достъп за пациентите? 

Необходимо е да се осигури снабдяването с медицински радиоизотопи в средносрочен и дългосрочен план, за да се запази достъпът на пациентите в ЕС до жизненоважни медицински процедури и да се подпомогне разработването на нови лечения, които да помогнат в борбата с рака.

Веригите за производство на радиоизотопи разчитат на суровини, които не са леснодостъпни в ЕС и трябва да бъдат внасяни от трети страни, в които запасите или производството са ограничени. Изследователските реактори на ЕС, които се използват за производството на медицински радиоизотопи, остаряват и ще трябва да бъдат заменени до 2030 г., за да се избегне недостиг на радиоизотопи. Това ще изисква значителни инвестиции, но също така създава възможности за повишаване на ефективността и устойчивостта чрез технологични иновации във веригата на доставки на радиоизотопи.

След кризата с доставките на радиоизотопи през 2009—2010 г. ЕС обърна внимание на въпроса в съобщение на Комисията от 2010 г. и заключения на Съвета, в които бе предложено създаване на набор от принципи и действия за гарантиране на устойчивото производство на радиоизотопи в ЕС. В отговор на това Комисията и заинтересованите страни от сектора съвместно създадоха Европейска обсерватория за снабдяване с радиоизотопи за медицински цели, за да се подпомогне непрекъснатостта на доставките на радиоизотопи за медицински цели. ЕС предостави финансова помощ за съответните проекти, включително средства за научни изследвания на Евратом за проекти за изследователски реактори и горива, както и за проекти за радиоизотопи от Европейския фонд за регионално развитие и Европейската инвестиционна банка. Комисията подкрепи няколко проучвания и организира срещи със заинтересованите страни, за да информира за действията, предложени в плана за действие SAMIRA.

Как ЕС гарантира високи стандарти за качество и безопасност на медицинските радиологични диагностики и лечения?

В Договора за Евратом са определени компетенциите на ЕС в областта на здравето и безопасността по отношение на йонизиращите лъчения. Съответно Съюзът създаде амбициозна правна рамка в тази област, известна като Директива за основните норми на безопасност. Тази директива е основен двигател по отношение на качеството и безопасността на медицинските приложения на йонизиращите лъчения в държавите членки и в ежедневната медицинска практика. Актуализацията на тази рамка от 2013 г. доведе до няколко важни промени, които са от полза за пациентите и медицинския персонал. Комисията подкрепя и публикува насоки за прилагането на Директивата за основните норми на безопасност в медицината. Законодателните промени в областта на медицинските изделия, както и насоките на ЕС относно скрининга за рак на гърдата, също са от голямо значение за качеството и безопасността на медицинските приложения на радиологията. Комисията си сътрудничи също така с международни организации, европейски регулаторни органи и професионални организации в рамките на различни инициативи в тази област.