Две мерки за безопасни лекарства

Европейската комисия прие две мерки за подобряване на безопасността на медицинските изделия в изпълнение на ангажимента си да възстанови доверието на пациентите след неотдавнашните проблеми в сектора на медицинските изделия, сред които и скандалът с гръдните импланти на фирмата Poly Implant Prothèse (PIP), съобщи ЕК. Новата уредба е под формата на регламент за изпълнение на Комисията, в който подробно се определят критериите, на които трябва да отговарят нотифицираните органи, натоварени с инспектирането на производителите на медицински изделия, и препоръка на Комисията, в която се изясняват задачите на тези органи при извършването на одити и оценки в сектора на медицинските изделия, който обхваща близо 10 000 вида продукти, като се започне от обикновения лейкопласт и се стигне до сърдечните пейсмейкъри.

Приетите мерки бяха обявени в съвместния план за незабавни действия, който договориха държавите членки и Европейската комисия. Планът е насочен към дейността на нотифицираните органи, надзора, който държавите членки упражняват над продуктите на пазара, координираните на равнище ЕС разследвания и отговора на проблеми, възникнали при конкретни изделия, както и по-голямата прозрачност и по-добрата комуникация между държавите членки, промишлеността, медицинските специалисти и нотифицираните органи.

По-голямата част от договорените действия вече са изпълнени или са в процес на изпълнение. Напредъкът ще бъде представен в работен документ на службите на Комисията, който ще бъде изготвен през октомври. Освен това тази година беше даден стартът и на пилотен проект за съвместни одити на нотифицирани органи от няколко държави членки и Комисията. Вече са проведени 11 подобни одита, а до края на годината са планирани още 8. Резултатът от тези действия дойде още преди обявяването на настоящите мерки — два нотифицирани органа бяха задължени временно да спрат да издават разрешения до отстраняване на недостатъците у съответните изделия.

Примери за засилените изисквания, предвиждани в обявените мерки:

Държавите членки определят нотифицираните си органи след провеждането на съвместна оценка с експерти от Комисията и останалите държави членки. Докладите за оценка се предоставят на всички останали държави членки.

От държавите членки се изисква да упражняват надзор и да следят дейността на нотифицираните органи през определени интервали от време с цел да гарантират, че те отговарят на поставените изисквания. В противен случай държавата членка е длъжна да оттегли акредитацията на нотифицирания орган.

Изяснени са и изискванията по отношение на знанията и опита, който трябва да имат служителите на нотифицираните органи.

Понастоящем се изисква нотифицираните органи на случаен принцип да извършват внезапни производствени одити, в рамките на които да проверяват достатъчно големи проби от производството. Непровеждането на проверки на случаен принцип води до временно спиране на акредитацията на нотифицирания орган или до нейното трайно отнемане.

Ако заместването или подправянето на използваните суровини може да бъде причина за появата на рискове, какъвто беше случаят с PIP, нотифицираният орган проверява дали количествата готови изделия отговарят на количествата купени суровини.
Снимка: ЕП