Достъпни лекарства за всички

Европейската комисия допълва успешната стратегия на ЕС за ваксините със стратегия за терапевтичните средства срещу COVID-19, за да подкрепи разработването и да осигури наличието на така необходимите терапевтични средства срещу COVID-19, включително за лечение на „продължителен COVID“. Днешната стратегия обхваща целия жизнен цикъл на лекарствата: научноизследователска и развойна дейност, производство, доставка и внедряване.

Тя е част от силния Европейски здравен съюз, в който всички държави от ЕС се подготвят и реагират заедно на здравни кризи, като гарантират наличието на достъпни и иновативни медицински материали, включително на терапевтичните средства, необходими за лечението на COVID-19.

Стратегията включва ясни действия и цели, в това число разрешаването на три нови терапевтични средства за лечение на COVID-19 до октомври 2021 г и вероятно на още две до края на годината. По-конкретно:

Научни изследвания, развойна дейност и иновации

Инвестиции в размер на 90 милиона евро в популационни проучвания и клинични изпитвания, за да се определи връзката между рисковите фактори и последиците за здравето с цел по-пълно информиране на вземащите решения в областта на политиката за обществено здраве и клиничното управление, включително за пациенти, страдащи от продължително заразяване с COVID.

Създаване, до юли 2021 г., на „ускорител за терапевтични иновации“ в подкрепа на най-обещаващите терапевтични средства – от предклиничните изследвания до разрешенията за пускане на пазара. Той ще се основава на настоящите инициативи и инвестиции в разработването на терапии, като работата му ще протича в тясно сътрудничество с подготвителното действие на Европейския орган за подготвеност и реакция при извънредни здравни ситуации (HERA) в областта на откриването на терапевтични средства. Той ще осигурява координацията на всички научноизследователски проекти във връзка с терапевтичните средства срещу COVID-19, ще насърчава иновациите и ще стимулира разработването на терапии.

Достъп до клинични изпитвания и бързо одобряване на такива изпитвания

Инвестиции в размер на 5 милиона евро по програмата EU4Health с цел получаване на по-добри и висококачествени данни за безопасността при клиничните изследвания, които ще помогнат бързо да се получат солидни резултати.

Осигуряване на държавите от ЕС на финансова подкрепа в размер на 2 милиона евро в рамките на работната програма по EU4Health за 2021 г. за ускорени и координирани оценки с цел улесняване на разрешаването на клинични изпитвания.

Проучване на начините да се подпомогнат разработчиците на терапевтични средства да изграждат капацитет за производство на висококачествен материал за клинични изпитвания.

Търсене на вещества — кандидати за терапевтични средства

Инвестиции в размер на 5 милиона евро за откриване на терапевтични и диагностични средства за анализ на фазите на разработка, производствения капацитет и веригите на доставка, като се идентифицират евентуалните затруднения.

Създаване на по-широк портфейл от 10 потенциални терапевтични средства срещу COVID-19 и определяне на пет от най-обещаващите от тях до юни 2021 г.

Вериги на доставка на лекарствата

Финансиране в размер на 40 милиона евро на подготвителни действия в подкрепа на гъвкавото производство и достъпа до терапевтични средства срещу COVID-19 в рамките на проекта EU Fab, който с течение на времето ще се превърне в значителен актив на Европейския орган за готовност и реакция при извънредни здравни ситуации (HERA).

Регулаторна гъвкавост

Разрешаване на поне три нови терапевтични продукта до октомври и евентуално на още два до края на годината и разработване на гъвкави регулаторни подходи за ускоряване на оценката на обещаващи и безопасни терапевтични средства срещу COVID-19.

Започване на седем текущи прегледа на обещаващите терапевтични средства до края на 2021 г. при условие, че са налице резултати от научноизследователската и развойната дейност.

Съвместно възлагане на обществени поръчки и финансиране

Сключване на нови договори за покупка на разрешени терапевтични средства до края на годината.

Осигуряване на по-бърз достъп до лекарства и намаляване на административните срокове.

Международно сътрудничество за осигуряване на всеобщ достъп до лекарства

Потвърждаване на ангажимента за терапевтичния стълб на Ускорителя за достъп до инструменти за борба с COVID-19.

Насърчаване на инициативата „OPEN“ за международно сътрудничество.

Следващи стъпки

Комисията ще изготви портфейл от 10 потенциални терапевтични средства срещу COVID-19 и до юни 2021 г. ще идентифицира петте най-обещаващи сред тях. Тя ще организира прояви за намиране на партньори за участници от промишлеността, работещи в сектора на терапевтичните средства, за да се осигури достатъчно производствен капацитет и бързо производство. До края на годината ще започнат да функционират нови разрешения, текущи разглеждания и съвместното възлагане на обществени поръчки.

Ускорителят за терапевтични иновации, проявите за намиране на партньори, подготвителното действие в подкрепа на гъвкавото производство и на достъпа до лечебни средства срещу COVID-19 в рамките на проекта EU Fab ще бъдат обединени в рамките на HERA, за който по-късно през годината трябва да бъде представено предложение. Пилотният проект за достъп до здравни данни ще бъде включен в предложението за европейско пространство за здравни данни, което се очаква по-късно тази година.

Изявления на членовете на колегиума:

Заместник-председателят на Комисията Маргаритис Схинас, който отговаря за утвърждаването на европейския начин на живот, заяви: „Положението в много отделения за интензивно лечение в целия континент продължава да бъде критично. Трябва да насочим усилията си както върху ваксините, така и върху терапевтичните средства като мощно допълнително средство за борба с COVID-19. Понастоящем обаче разполагаме обаче само едно разрешено лекарство за лечение на COVID-19. Когато днес работим за повече и по-достъпни лекарства, ние осигуряваме на пациентите необходимото лечение и същевременно гарантираме нашата биомедицинска готовност. Координираната стратегия за бърз достъп до терапевтични средства ще стимулира стратегическата ни автономност и ще допринесе за създаване на по-силен Здравен съюз.“

Комисарят по въпросите на здравеопазването и безопасността на храните Стела Кириакиду заяви: „Ваксинациите спасяват хора, но не могат да премахнат COVID-19. Нуждаем се от силен тласък в областта на терапиите, за да се ограничи необходимостта от хоспитализация, да се намали времето за възстановяване и да се ограничи смъртността. Пациентите в Европа и навсякъде по света трябва да имат достъп до лекарства срещу COVID-19 на световно равнище. Затова определихме много ясна цел: до октомври ще разработим и разрешим три нови ефективни терапевтични средства срещу COVID-19, които могат да имат потенциала да променят протичането на болестта. Ще постигнем това като инвестираме в научните изследвания и иновациите, намерим нови обещаващи лекарства, увеличим производствения капацитет и подкрепим справедливия достъп до лечение. Нашата стратегия за терапевтичните средства е силен Европейски здравен съюз в действие.“

Комисарят по въпросите на иновациите, научните изследвания, културата, образованието и младежта Мария Габриел заяви: „Като увеличаваме достъпността на ваксините в цяла Европа, ние гарантираме, че все повече европейски граждани са вече защитени срещу COVID-19. Междувременно разработването на иновативни лекарства за лечение на пациенти с коронавирус остава приоритет, особено що се касае до спасяване на човешки живот. Научните изследвания и иновациите са първата крачка към намирането на ефективни и безопасни терапевтични средства, поради което предлагаме да се създаде нов „ускорител за терапевтични иновации“ срещу COVID-19 и ще инвестираме 90 милиона евро в популационни проучвания и клинични изпитвания.“

Контекст

Стратегията за терапевтични средства срещу COVID-19 допълва Стратегията на ЕС за ваксини срещу COVID-19 от юни 2020 г. и се основава на продължаващите усилия на Европейската агенция по лекарствата и Комисията да подкрепят научните изследвания и разработването, производството и внедряването на терапевтични средства.

Като използва координиран подход на равнището на ЕС за по-добра защита на здравето на европейските граждани, Стратегията помага за създаването на силен Европейски здравен съюз, осигурява на ЕС и неговите държави членки по-добра готовност да предотвратяват бъдещи пандемии и да се справят с тях и подобрява устойчивостта на европейските здравни системи.