Лекарства: ЕК с антитръстови мерки

Европейската комисия направи ангажиментите, предложени от Aspen, правно обвързващи съгласно антитръстовите правила на ЕС. Aspen трябва да намали в Европа цените си на шест противоракови лекарства от критично значение средно със 73%. Освен това Aspen трябва да гарантира през значителен период от време непрекъснати доставки на тези лекарства, чийто патент е изтекъл.

Изпълнителният заместник-председател на Европейската комисия Маргрете Вестегер, която отговаря за политиката в областта на конкуренцията, заяви: В резултат на днешното решение Aspen трябва да намали драстично цените си в цяла Европа за шест лекарства, които са в основата на лечението на някои тежки форми на рак на кръвта, сред тях миелом и левкемия. Лечението на някои пациенти, включително малки деца, зависи от тези лекарства. Ангажиментите на Aspen ще спестят на европейските здравни системи десетки милиони евро и ще гарантират, че тези жизненоважни лекарства остават на разположение. Днешното решение изпраща силен сигнал на други фармацевтични компании с господстващо положение да не злоупотребяват при определянето на цените с цел да експлоатират нашите системи на здравеопазване.

Опасенията на Комисията

На 15 май 2017 г. Комисията обяви официално разследване на ценовите практики на Aspen по отношение на шест критично важни противоракови лекарства с изтекъл патент, използвани главно за лечение на левкемия и други хематологични ракови заболявания. След като придобива противораковите лекарствата от друго дружество, през 2012 г. Aspen започва постепенно да увеличава цените си, често с няколкостотин процента, във всички държави в Европа, в които продава лекарствата.

Анализът на Комисията на счетоводните данни на Aspen показа, че след увеличенията на цените в Европа Aspen постоянно е реализирало много големи печалби от продажбата на тези лекарства в Европа както в абсолютно изражение, така и в сравнение с равнищата на печалбите на подобни дружества в отрасъла. Цените на Aspen са надвишавали съответните му разходи средно с почти триста процента, дори като се предвиди разумен марж на печалбата, макар между продуктите и държавите да са съществували разлики.

Разследването на Комисията не разкри каквито и да е основателни причини за много високите равнища на печалбите на Aspen. По-специално лекарствата на Aspen са били с изтекъл патент в продължение на 50 години, което означава, че всички инвестиции в научноизследователска и развойна дейност вече са били отдавна рентабилизирани.

Aspen е могло да постигне тези увеличения на цените, тъй като пациентите и лекарите в повечето случаи са нямали алтернативи на употребата на точно тези противоракови лекарства. Когато националните органи са се опитали да се противопоставят на исканията на Aspen за повишаване на цените, Aspen е стигнало дотам да заплашва да извади лекарствените продукти от списъка с лекарства, подлежащи на реимбурсиране, а в някои случаи дори е било готово да спре нормалните им доставки за пазара.

Практиките на Aspen обхващаха цялото Европейско икономическо пространство (ЕИП), въпреки че не всяко лекарство се продава във всяка държава.

Поради това Комисията установи сериозни опасения, че поведението на Aspen може да е в нарушение на правилата на ЕС в областта на конкуренцията, които при определени условия забраняват налагането на прекомерни цени на клиентите.

Ангажиментите на Aspen

Aspen се опита да отговори на опасенията на Комисията, като предложи набор от ангажименти. През юли 2020 г. Комисията проведе консултации със заинтересовани страни, за да провери дали предложените ангажименти биха премахнали опасенията за конкуренцията, установени от Комисията. Предвид резултатите от допитването до участниците на пазара Aspen направи някои корекции в предложените от него ангажименти.

Комисията установи, че окончателните ангажименти на Aspen предлагат бързо, цялостно и трайно решение на установените от нея опасения по отношение на конкуренцията, и поради това ги направи правно обвързващи.

Ангажиментите на Aspen предвиждат, че:

Aspen ще намали цените си в цяла Европа за шестте противоракови лекарства средно с около 73 %, което е средно под цените от 2012 г., т.е. преди да започне повишаването на цените от Aspen;

• намалените цени ще бъдат максималните, които Aspen може да начислява през следващите десет години. Те ще започнат да се прилагат още от 1 октомври 2019 г.; и
• Aspen гарантира доставката на лекарствата през следващите пет години, а за допълнителен период от пет години или ще продължи да ги доставя, или ще преотстъпи на други доставчици своето разрешително за търговия.
• Ангажиментите ще останат в сила в продължение на десет години. Под надзора на Комисията попечител ще отговаря за наблюдението на изпълнението и спазването на ангажиментите.

Контекст

Aspen е световна фармацевтична компания със седалище в Южна Африка и няколко дъщерни дружества в Европа.

На 15 май 2017 г. Комисията започна производство във връзка със злоупотреба с господстващо положение от страна на Aspen. На 14 юли 2020 г. Комисията прикани заинтересованите трети страни да изразят мнение по предложение за ангажименти, представено от Aspen на 9 юли 2020 г.

В ЕС националните здравни органи разполагат със свободата да приемат правила за цените на лекарствените продукти и да решават кои разходи за лечение желаят да реимбурсират в рамките на своите системи за социална сигурност. Във всяка държава има различни системи за определяне на цените на фармацевтичните продукти и за реимбурсирането им, съобразени с икономическите и здравните потребности на държавата. Цените на фармацевтичните продукти обикновено се договарят на национално равнище между фармацевтичните дружества и националните органи по цени и реимбурсиране. В случаите на лекарства от критично значение, за които няма терапевтични алтернативи или те са малко на брой, преговорната мощ на органите е доста ограничена.

Член 102 от ДФЕС забранява злоупотребата с господстващо положение на пазара, включително налагането на несправедлива ценова политика под формата на прекомерно високи цени. Прилагането на тези разпоредби е определено в (Регламент № 1/2003 на Съвета) за антитръстовата политика на ЕС, който се прилага и от националните органи за защита на конкуренцията.

Правилата на ЕС в областта на конкуренцията не се прилагат във всички случаи на високи цени на лекарствата. При някои специфични обстоятелства обаче ценовата политика може да е в нарушение на правилата на конкуренцията. В такъв случай принудителното изпълнение на правилата за конкуренция може да допринесе лекарствата да се продават на по-достъпни цени.

В член 9, параграф 1 от Регламент № 1/2003 за антитръстовата политика на разследваните от Комисията дружества се дава възможност да предлагат ангажименти, за да разсеят опасенията на Комисията, а Комисията се оправомощава да направи тези ангажименти задължителни за дружествата. В член 27, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1/2003 от Комисията се изисква, преди да приеме такова решение, да предостави на заинтересованите трети страни възможност да изразят мнение по предложените ангажименти.

Ако Aspen наруши ангажиментите, Комисията би могла да наложи глоба в размер до 10 % от общия годишен оборот на Aspen, без да е необходимо да установява нарушение на антитръстовите правила на ЕС.