По-безопасни алтернативни лекарства от утре

От утре гражданите на ЕС могат да бъдат спокойни, че традиционните растителни лекарствени продукти, които купуват в ЕС, са безопасни и ефикасни, съобщи сайтът на Европейската комисия (ec.europa.eu). Изтичането на 7-годишния преходен период, предвиден в Директива 2004/24/ЕО от 2004 г. за традиционните растителни лекарствени продукти, означава, че само лекарствените продукти, които са регистрирани или разрешени, могат да продължат да се продават на пазара на ЕС след 1 май 2011 година. С посочената директива е въведена опростена процедура за регистрация в сравнение с процедурата за останалите лекарствени продукти поради дългогодишната употреба на традиционните растителни лекарствени продукти. В същото време в Директивата са предвидени необходимите гаранции за качеството, безопасността и ефикасността на тези лекарствени продукти. Еврокомисарят по здравеопазването и по въпросите на потребителите Джон Дали заяви: "В края сме на дълъг преходен период, който осигури на производителите и вносителите на традиционни растителни лекарствени продукти необходимото време, за да докажат, че продуктите им са с приемливо ниво на
безопасност и ефикасност. Сега пациентите могат да са сигурни в традиционните растителни лекарствени продукти, които купуват в ЕС".

Опростена процедура
За да се осигури защитата на общественото здраве, за лекарствените продукти, включително традиционните растителни лекарствени продукти, трябва да е издадено разрешение за пускане на пазара на ЕС. Въведената с Директивата опростена процедура дава възможност тези продукти да бъдат регистрирани без проучвания на безопасността и клинични изпитвания, каквито са необходими при пълната процедура за получаване на разрешение за пускане на пазара. Вместо това заявителят, който иска да регистрира традиционен растителен лекарствен продукт, трябва да представи документация, доказваща, че съответният продукт не е вреден при определените условия на употреба, както и да покаже, че са събрани данни за безопасността на употребата му най-малко от 30 години, от които 15 години трябва да са в рамките на ЕС.

Седем години за регистрация
Директивата за традиционните растителни лекарствени продукти беше приета от Европейския парламент и Съвета на 31 март 2004 година. С нея беше предоставен изключително дълъг преходен период от 7 години на производителите, за да регистрират своите традиционни растителни лекарствени продукти, които вече бяха пуснати на пазара на ЕС при влизането в сила на Директивата. Заявителите разполагаха със 7 години, за да представят документацията пред компетентния орган в държавата членка или в страните членки, където искат да продават продукта си. Ако до 30 април 2011 г. даден растителен лекарствен продукт не е регистриран или разрешен, той не може да се предлага на пазара на ЕС след 1 май 2011 година. След тази дата обаче производителите на традиционни растителни лекарствени продукти могат да подадат заявление за регистрация по опростената процедура. Директивата за традиционните растителни лекарствени продукти:
- не забранява традиционните лекарствени продукти в рамките на европейския пазар. Точно обратното - с нея е въведена облекчена, опростена и по-евтина процедура за регистрация в сравнение с процедурата за другите лекарствени продукти. Освен това с нея се предостави на производителите на традиционни растителни лекарствени продукти изключително дълъг преходен период от 7 години за регистрацията на продуктите им; - не забранява витамините, минералните добавки и билковите чайове; - не забранява алтернативните лечения и лечители, хомеопатията, растенията или литературата за растенията.

Обща информация
Някои растения съдържат вещества, които могат да бъдат използвани за лечението на болести. Лекарствените продукти, изготвени на базата на тези вещества, се наричат "растителни лекарствени продукти". Макар и с естествен произход, някои от тези продукти могат да бъдат вредни за здравето. Поради това те попадат в обхвата на законодателството в областта на фармацевтичните продукти, чиято цел е да осигури защита на общественото здраве, като се гарантира безопасността, ефикасността и качеството на лекарствените продукти. "Традиционните" растителни лекарствени продукти са подгрупа на растителните лекарствени продукти, които се използват най-малко от 30 години, като поне 15 години от тях са в рамките на ЕС, предназначени са за употреба без наблюдение от медицинско лице и не се прилагат под формата на инжекции. Тази категория не е ограничена до европейските традиционни растителни лекарствени продукти; тя може да включва и китайски, и аюрведически лекарствени продукти. С Директивата за радиционните растителни лекарствени продукти са внесени изменения в Директива 2001/83/ЕО за утвърждаване на кодекс на Общността за лекарствени продукти за хуманна употреба чрез въвеждането на опростена процедура, специално предназначена за традиционните растителни лекарствени продукти.