Повече контрол над медицинските изделия

Вече се прилагат нови правила на ЕС за медицинските изделия, с които се установява съвременна и по-стабилна нормативна уредба за защита на общественото здраве и безопасността на пациентите. Новите правила вече са приложими, след като влизането им в сила беше отложено с една година поради безпрецедентните предизвикателства, свързани с пандемията от коронавирус, за да се удовлетворят нарасналите нужди от жизненоважни медицински изделия в целия ЕС.

Регламентът обхваща цяла гама медицински изделия от изкуствени тазобедрени стави до пластири. С него се повишава прозрачността и се привежда законодателството на ЕС в съответствие с технологичните постижения и напредъка в медицината. По този начин се подобрява клиничната безопасност и се създават условия за справедлив достъп на производителите до пазара.

Стела Кириaкиду, комисар по въпросите на здравеопазването и безопасността на храните, заяви: „Това е важна стъпка напред при защитата на пациентите в цяла Европа. Новите правила подобряват безопасността и качеството на медицинските изделия, осигуряват повече прозрачност за пациентите и намаляват административната тежест за предприятията. С този регламент ще бъдат укрепени иновациите и нашата конкурентоспособност на международно ниво, като същевременно се гарантира, че сме готови за всички нови и възникващи предизвикателства.“

Накратко, с Регламента за медицинските изделия:

се подобряват качеството, безопасността и надеждността на медицинските изделия: той налага по-строг контрол на високорисковите изделия, като например имплантите, и изисква консултация с група от експерти на равнище ЕС, преди медицинските изделия да бъдат пуснати на пазара. По-стриктно контролирани ще бъдат и клиничните оценки и проучвания, както и нотифицираните органи, които одобряват сертифицирането на медицинските изделия;

се засилва прозрачността и се подобрява осведомеността на пациентите, така че да е лесно да се намери жизненоважна информация. Европейската банка данни за медицинските изделия (EUDAMED) ще съдържа информация за всяко медицинско изделие на пазара, включително за съответните икономически оператори и издадените от нотифицираните органи сертификати. На всяко изделие ще бъде определена уникална идентификация, за да може да бъде намерено в EUDAMED. По-подробно етикетиране и електронни ръководства ще увеличат удобството за ползване. Пациентите с импланти ще получат карта за импланта с цялата съществена информация;

се увеличава бдителността и се укрепва надзорът на пазара: След като изделията са предоставени на пазара, производителите трябва да събират данни за тяхната ефективност. Държавите на ЕС ще съгласуват тясно своите мерки за бдителност и надзор на пазара.

Контекст

На пазара на ЕС има над 500 000 вида медицински изделия. Примери за медицински изделия са контактните лещи, рентгеновите апарати, апаратите за изкуствена белодробна вентилация, пейсмейкърите, софтуер, гръдните импланти, изкуствените тазобедрени стави и пластирите.

Тези изделия играят основна роля за спасяването на човешки живот, тъй като предоставят иновативни здравни решения за диагностика, профилактика, наблюдение, предвиждане, прогнозиране, лечение или облекчаване на заболявания.

Регламентът за медицинските изделия се допълва от регламента за медицинските изделия за инвитро диагностика (2017/746/EС), който ще се прилага от 26 май 2022 г. Медицинските изделия за инвитро диагностика се използват при изследвания на проби и включват кръвни тестове за ХИВ, тестове за бременност, тестове за коронавирус и системи за следене на кръвната захар при диабетици.