Създава се съвет за цени на лекарствата

Правителството прие промени в Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина, които предвиждат създаване на Национален съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти. Създаването на единен държавен орган, който ще извършва дейностите по ценообразуване и реимбурсиране на лекарствени продукти, ще оптимизира дейността на досегашната Комисия, която нямаше собствена администрация и не беше постоянно заседаващ орган. Съгласно закона за администрацията, Националният съвет ще бъде колегиален орган на изпълнителната власт със специална компетентност. Решенията се вземат колективно от председателя и членовете след обсъждане и при спазването на определени изисквания за кворум и мнозинство. Това ще бъде гаранция за избягване на злоупотребата с власт и корупцията при упражняване на контролни, разрешителни или регистрационни правомощия.

Друга част от промените в Закона са свързани с въвеждането на изискванията на Директива 2010/84/ЕС за изменение по отношение на фармакологичната бдителност. С измененията се предвижда Изпълнителната агенция по лекарствата да подържа система за проследяване на лекарствената безопасност и за рисковете за здравето на пациентите, произтичащи от употребата на лекарствени продукти. Агенцията ще поддържа и национален интернет портал, който ще бъде свързан с Европейския интернет портал за лекарствените продукти. Със законопроекта се уреждат и задълженията на Изпълнителната агенция по лекарствата в случаите на стартиране на „Спешна процедура на ниво ЕС”. При тази процедура поради съображения, свързани с лекарствената безопасност, е необходимо да бъдат предприети мерки за спиране или прекратяване на разрешение за употреба, забрана за разпространение на лекарствен продукт и др.

Със законопроекта се правят и промени, свързани с въвеждането на изискванията на Директива2011/62/ЕС за изменение на Директива 2001/83/ЕС за утвърждаване на Кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба във връзка с предотвратяване на навлизането на фалшифицирани лекарствени продукти в законната верига на доставка. Въвежда се легална дефиниция на понятието „фалшифициран лекарствен продукт”, както и изисквания за определянето на самостоятелен режим за производството, вноса и търговията с активни вещества и за задълженията за производителите на лекарствени продукти за извършване на проверка на използваните от тях активни вещества. Въвеждат се разпоредби, съгласно които върху лекарствените продукти трябва да бъдат нанесени показатели за безопасност, чрез които ще може да се извършва проверка на всяка доставена опаковка, независимо от начина на доставка, включително при продажба от разстояние. Прецизират се правомощията на Изпълнителната агенция по лекарствата, предвид извършването на необходимия контрол върху лекарствените продукти, пуснати на пазара.

Със законопроекта се прецизират разпоредбите за дейността на дрогериите и се въвеждат основанията, при наличието на които съответният директор на РЗИ може да направи отказ от регистрация или да прекрати издадено удостоверение за регистрация./пресслужба на МС

Законопроектът е приет на вносител.